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蓝鲸新闻7月28日讯（记者 屠俊）近日，皮尔法伯集团（Pierre Fabre Laboratories）的毕太维（通用名：恩考芬尼胶囊，英文商品名：BRAFTOVI）联合西妥昔单抗疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过系统治疗的BRAFV 600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这一获批填补了中国在该亚型精准治疗领域的空白。
根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌（又称大肠癌）在中国发病率较高，每年新增患者约50万，位居恶性肿瘤发病率的第二位。近年来，结直肠癌的治疗方式取得了显著进展，涵盖手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗及新兴疗法，尤其是针对晚期和转移性病例。目前，结直肠癌治疗已进入精准医学时代，根据肿瘤分子特征和转移部位选择最佳方案。其中，上述疗法为这一难治性患者群体提供了新的靶向治疗选择。
展开剩余54%据悉，毕太维是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。而西妥昔单抗是一种抗EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体，通过阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，毕太维联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。
商业化方面，辉瑞公司拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison公司拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。
皮尔法伯制药首席执行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："中国是皮尔法伯最重要的战略市场之一，我们很荣幸能为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来这一创新治疗方案。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。"
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